安立璽榮-KY(7871)現金 8.6 億能撐到 2027？從臨床進度、燒錢速度到募資與授權風險全解析

BridgeBio(BBIO)飆上70.94美元、新藥營收翻倍又握10億美元級臨床題材，現在還追得起嗎？

新藥銷售強勁帶動營收翻倍成長 BridgeBio(BBIO)公布最新2025年第二季財報，受惠於旗下新藥Attruby強勁的市場需求，總營收達到1.106億美元，較去年同期大幅成長。其中，Attruby的美國淨銷售額達7150萬美元，較前一季暴增100%。該藥物目前已累積3751名獨立病患處方，並獲得1074位醫師開立，顯示市場接受度正快速攀升。每週新增病患數更從過去的100人加速至約120人，為公司營運注入強大動能。 臨床數據優異大幅降低死亡與住院風險 Attruby在治療轉甲狀腺素類澱粉沉積症心肌病變展現出色的療效。最新臨床數據指出，病患血清中甲狀腺素運載蛋白每增加1毫克/分升，死亡風險即可降低5%。此外，針對最常見的心肌病變變異型患者，該藥物能大幅降低59%的首次心血管住院或死亡風險。對於合併心房顫動的患者，Attruby不僅使心血管相關住院風險減少43%，更讓心房顫動發作率下降17%，進一步確立其在未接受過治療病患中的優勢。 穩健應對輝瑞與阿拉尼拉姆的市場競爭 面對競爭激烈的市場環境，BridgeBio(BBIO)展現出獨特的定價與競爭策略。管理層指出，雖然在病患轉換藥物的領域面臨來自阿拉尼拉姆(ALNY)的競爭壓力，但在初次接受治療的新病患群體中，公司主要面對輝瑞(PFE)的挑戰。儘管如此，BridgeBio(BBIO)並未陷入價格戰，近90%的患者能以零自付額取得Attruby，且多數成長動能來自於未曾接受過治療的全新病患，顯示其優異的療效數據與友善的定價策略已成功獲得市場青睞。 鎖定三大罕見疾病臨床試驗即將解盲 展望未來，BridgeBio(BBIO)正準備迎來三個具備重磅潛力的新藥臨床試驗結果。首先是針對第一型體染色體顯性低血鈣症與肢帶型肌營養不良症2I型的第三期臨床數據，預計將於2025年秋季發布。接著，針對軟骨發育不全症的試驗結果也將於2026年初出爐。這些罕見疾病目前皆缺乏有效的藥物治療方案，若試驗順利達標，有望為公司拓展數萬名病患的潛在市場，並帶來超過10億美元的商業價值。 授權金入帳推升現金水位支撐後續研發 在財務體質方面，BridgeBio(BBIO)透過策略性資產變現大幅充實營運資金。第二季不僅認列了來自海外銷售權利金，更因為合作藥物在日本取得定價核准，獲得高達3000萬美元的法規里程碑金。此外，公司將歐洲權利金變現獲得3億美元，使其第二季末的現金與約當現金總額達到7.569億美元，充沛的資金水位足以支撐後續多項關鍵臨床試驗的推進。 專注於罕見遺傳疾病的生技新星 BridgeBio Pharma Inc參與確定先進的轉化藥物來治療患有孟德爾病的患者，孟德爾病是由單個基因缺陷引起的疾病，以及具有明確遺傳驅動因素的癌症。其產品管線類別包括孟德爾、遺傳皮膚病學、腫瘤學和基因治療。該公司專注於遺傳疾病，因為它們存在於高未滿足的患者需求和易處理的生物學的交叉點。BridgeBio(BBIO)前一交易日收盤價為70.94美元，上漲1.23美元，漲幅1.76%，成交量為2791596股，較前一日變動-78.33%。 文章相關標籤

羅氏(RHHBY)狼瘡新藥改善率76.7%獲FDA受理，2026年12月前見真章還能追？

臨床數據亮眼表現，大幅超越安慰劑組 瑞士藥廠巨頭羅氏(RHHBY)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已正式受理其針對全身性紅斑狼瘡(SLE)治療所提出的補充生物製劑許可申請。本次申請的核心藥物為Gazyva/Gazyvaro，其審查進度備受市場關注。這項申請主要是基於第三期ALLEGORY臨床試驗的正面結果，數據顯示高達76.7%的患者在接受治療後獲得顯著改善，相比之下，服用安慰劑的對照組改善率僅為53.5%，展現出優異的臨床治療潛力。 有望改寫治療指引，成為全新標準療法 FDA預計將於2026年12月前對此項新藥申請做出最終決定。如果順利取得藥證，Gazyva/Gazyvaro將成為首個直接精準鎖定全身性紅斑狼瘡B細胞的抗CD20療法。這項醫療進展不僅能為廣大患者提供全新的治療選項，更有極大的潛力取代現有方案，成為全身性紅斑狼瘡的全新標準治療指引，進一步鞏固羅氏(RHHBY)在免疫疾病領域的專業地位。 攜手百健共同開發，擴展百國商業版圖 事實上，Gazyva/Gazyvaro本身已是一款成熟的藥物，目前已在全球超過100個國家獲得批准，廣泛應用於治療多種不同類型的血液癌症。在美國市場方面，這款藥物是透過羅氏旗下子公司基因泰克與生技大廠百健(BIIB)的深度合作來進行開發與推廣。隨著適應症有望從癌症延伸至自體免疫疾病，這項強強聯手的策略將有助於雙方進一步擴大市場版圖，並為未來的長期營運挹注新的動能。

BioAge Labs(BIOA) 收在 16.99 美元、臨床與資金雙利多加溫，今年關鍵數據前還追得起？

BioAge Labs(BIOA) 在第25屆Needham虛擬醫療保健會議上，詳細說明了旗下核心產品的最新臨床進展與財務狀況。公司財務長 Dov Goldstein 與策略長 BJ Sullivan 強調，這是一家以平台為基礎的生技公司，擁有全球最大規模的人類老化數據庫之一，並已與禮來(LLY)及諾華(NVS)等大廠展開合作，專注於心血管代謝疾病與眼疾的發炎反應治療。 核心新藥首發數據亮眼，抗發炎效果顯著 策略長 Sullivan 指出，核心試驗藥物 BGE-102 是一款口服 NLRP3 發炎體抑制劑，具備全新的化學結構與結合位點。目前的臨床一期數據令人振奮，其抗發炎效果與現有注射型藥物相當。這項計畫正朝向兩個主要治療領域推進，首要目標是降低心血管風險，其次則是針對糖尿病黃斑部水腫（DME）展開概念驗證試驗。這項眼科策略具備強大的科學基礎，該分子更展現了穿透血視網膜屏障的優異能力。 鎖定肥胖發炎族群，上半年將釋放關鍵數據 針對臨床一期計畫，試驗測試了 60 毫克與 120 毫克的劑量，並納入發炎指數（hs-CRP）高於 3 mg/L 的肥胖族群。BioAge Labs(BIOA) 已公布 120 毫克組別連續治療 14 天的數據，成功抑制高達 90% 至 98% 的 IL-1 beta，且有相當比例的受試者 hs-CRP 降至 1 mg/L 以下。研究指出，將 hs-CRP 降至 2 mg/L 以下具備重大臨床意義，能帶來 25% 的心血管益處。公司預計上半年釋出 60 毫克組別治療 21 天的數據，找出具最大抗發炎效果的最低劑量。 心血管與眼科試驗年中啟動，年底迎測試結果 BioAge Labs(BIOA) 預計在今年年中啟動心血管風險的概念驗證試驗，透過為期三個月、三種不同劑量的測試，觀察生物標記下降的持久性，這對慢性病治療至關重要，數據預計於年底出爐。在糖尿病黃斑部水腫（DME）方面，也將於年中展開為期8週的試驗，預計招募約90名受試者分為三組。該試驗將以眼內 IL-6 濃度為核心指標，目標是證明藥物在眼部的藥效學作用，為後續的治療應用奠定基礎。 減重新藥搭配腸泌素效果翻倍，現金穩健充裕 除了現有核心藥物，BioAge Labs(BIOA) 正積極推進兩項 APJ 促效劑肥胖治療計畫，定位為腸泌素療法的輔助藥物。臨床前研究顯示，兩者結合能使減重效果翻倍，並完全恢復精瘦體質，預計年底前提交首份新藥臨床試驗（IND）申請。財務方面，公司去年底持有 2.85 億美元現金，並在第一季淨籌資約 1.25 億美元。財務長預估，目前的資金儲備足以支撐各項臨床進程，現金流足以維持未來三年以上的營運需求。 臨床數據優異推升股價，發炎療法成市場焦點 針對近期的股價動能，策略長認為主要歸功於 BGE-102 優異的臨床數據與策略更新，特別是一月份公布的數據展現了同類最佳的療效潛力。此外，市場對動脈粥狀硬化心血管疾病（ASCVD）的發炎療法關注度顯著提升，包含對 IL-6 與 NLRP3 相關計畫的熱烈討論，加上市場正密切期待諾和諾德(NVO)今年稍晚公布的 ZEUS 試驗數據，這些宏觀趨勢都進一步推升了投資人對相關領域的看好度。 掌握老化科學的生技新星與最新股價 BioAge Labs(BIOA) 是一家處於臨床階段的生物製藥公司，主要透過針對人類老化生物學的機制，開發代謝疾病的治療藥物。公司憑藉專屬技術平台與差異化的人類老化數據庫，精準識別驅動老化分子變化的標靶，致力於延長人類健康壽命。在最新交易日中，BioAge Labs(BIOA) 的收盤價為 16.99 美元，上漲 0.02 美元，漲幅達 0.12%，單日成交量為 367,252 股，成交量較前一日變動 -6.34%。 文章相關標籤

高端疫苗(6547)申請EUA拚500萬劑訂單，全年營收衝60億還能逢低買進？

高端疫苗（6547）15日公告，已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)並積極尋找國外合作試驗的國家，以取得國際認證為目標，接續申請第三期臨床試驗。公司指出，已與歐盟討論如何取得藥證，待對方通知三期試驗設計方向，並與巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU，將在當地以免疫橋接展開三期臨床試驗，為進軍海外做準備。 我們評估高端疫苗通過緊急授權使用的機會極大，因此有望獲得政府超過500萬劑疫苗的訂單，全年營收有望突破60億元，並首度轉虧為盈，因此維持逢低買進之投資評等。 相關個股：高端 (6547-TW) 高端 (6547-TW)研究報告：https://www.cmoney.tw/notes/note-detail.aspx?nid=270132

Stoke Therapeutics 拿到三大監管綠燈啟動 Dravet 三期，現在 STOK 風險撐得住嗎？

Stoke Therapeutics 宣佈已獲得 FDA、EMA 和 PMDA 的批准，將啟動針對 Dravet 症候群的 Phase 3 EMPEROR 臨床研究。 Stoke Therapeutics 最近宣佈，公司已成功與多個全球監管機構達成共識，為其治療 Dravet 症候群的藥物 zorevunersen 設計了第三期 EMPEROR 臨床試驗。這項重大進展標誌著公司在該領域的重要里程碑，因為 Dravet 症候群是一種嚴重的癲癇型別，通常在嬰幼兒中發病，對患者生活質量造成極大影響。 根據最新資料，Dravet 症候群患者面臨頻繁且難以控制的癲癇發作，目前可用的治療選擇有限。因此，zorevunersen 的研發受到廣泛關注，並被視為潛在的突破性療法。此次與 FDA、EMA 及 PMDA 的積極互動，不僅提升了臨床試驗的可靠性，也為未來的市場推出鋪平了道路。 儘管有些專家對新療法的安全性和有效性持保留態度，但 Stoke Therapeutics 堅信其產品能顯著改善患者的健康狀況。隨著 EMPEROR 臨床試驗的啟動，業界期待看到更多結果，以評估 zorevunersen 在實際應用中的表現。未來幾個月內，這一研究的進展將對 Dravet 症候群患者的治療前景產生深遠影響。 點擊下方連結，開啟「美股K線APP」，獲得更多美股即時資訊喔！ https://www.cmoney.tw/r/56/id7ogv 免責宣言 本網站所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人應自行承擔交易風險。

LLY爆量跌1.65%收939.47，新藥三期達標卻回檔，現在該撿還是等？

【即時新聞】LLY最新宣布白血病新藥達標，爆量跌逾1%還能卡位嗎？ 白血病新藥臨床試驗達標 製藥巨頭禮來 (LLY) 近日宣布，旗下白血病新藥 Jaypirca 在第三期臨床試驗中取得重大進展。根據獨立審查委員會評估，該藥物成功達成主要試驗目標，顯著改善了慢性淋巴性白血病及小淋巴細胞淋巴瘤患者的無惡化存活率。 此次晚期臨床試驗共收案 639 名患者，隨機分配接受 Jaypirca 或安慰劑治療，療程最高達兩年。雖然禮來 (LLY) 近期多以減重與糖尿病藥物成為市場焦點，但公司仍維持強健的研發管線，此項數據進一步證實其在腫瘤學上的研發實力，顯示其在癌症治療領域的佈局持續發酵。 禮來 (LLY)：近期個股表現 基本面亮點 禮來是一家專注於神經科學、內分泌學、癌症和免疫學的製藥公司。目前的營運重點與主要產品包含： 糖尿病與減重產品：Mounjaro、Zepbound、Jardiance、Trulicity、Humalog 和 Humulin 癌症治療領域：Verzenio 免疫學領域：Taltz 和 Olumiant 多元的藥物管線支撐其在關鍵醫療領域的營運基礎。 近期股價變化 觀察最新交易日數據，股價開盤為 963.6900 美元，盤中最高 963.9400 美元，最低下探 935.5400 美元，最終收盤價落在 939.4700 美元。單日下跌 15.7200 美元，跌幅為 1.65%。當日成交量達 1,958,925 股，較前次變動增加 17.12%，顯示市場交易熱度有明顯放大的跡象。 總結 整體而言，禮來 (LLY) 在白血病新藥取得正向臨床成果，展現其在癌症領域的發展潛力，但短期股價走勢仍受到市場波動影響而出現回檔。投資人後續可持續關注該藥物的最終核准進度與各項主力產品的銷售表現，並留意整體醫藥產業政策變化等潛在風險。

北極星藥業-KY(6550)2024上市夢靠這一役：肺間皮癌三期9月中見效，EPS虧1.2元還撐得住嗎？

工商時報報導： 北極星藥業-KY(6550)24日表示，旗下肺間皮癌三期臨床試驗，CRO公司預計9月中可以發表初步的療效（efficacy）分析，包括主要指標中位總生存期mOS（Median Overall Survival)、次要指標中位無進展生存期（mPFS，Median Progress Free Survival）及統計檢定P值等臨床試驗數據。 評論：北極星於2006年設立，2016年登錄興櫃，公司業務為癌症新藥研發和藥品委託開發生產服務，核心藥物為ADI-PEG20，以肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等癌症為主要適應症，目前規劃於2022/8解盲，2023申請藥證，2024上市，市場預估2022年EPS為-1.2元，投資建議中立。

逸達(6576)搶攻兒童性早熟藥 市場飆到26億美元，現在卡位來得及嗎？

工商時報報導： 逸達(6576)15日公告，已向台灣食藥署TFDA）遞送FP-001 42毫克執行兒童中樞性性早熟三期臨床試驗申請，若一切順利，預計2025年完成臨床試驗。 該三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為2－9歲患有兒童中樞性性早熟病患，預計在美國、歐洲、中國及台灣共招募約98位病患。 評論：估計每5,000－10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。根據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6％。我們對逸達(6576)此消息持正面看法並持續追蹤進度。

Corvus Pharmaceuticals(CRVS) 新藥試驗進度曝光：關鍵數據今年底出爐，2027 年結果能翻轉股價基本面？

美國臨床階段生物製藥公司 Corvus Pharmaceuticals(CRVS) 在近期的財報會議中，分享了旗下多項新藥臨床試驗的最新進展。執行長 Richard Miller 指出，合作夥伴 Angel Pharmaceuticals 正在進行不同劑量的安慰劑對照試驗，初步數據預計在今年稍晚發布。同時，針對周邊 T 細胞淋巴瘤(PTCL) 的試驗也將在今年稍晚進行期中分析，並預期於 2027 年底取得完整結果。目前的安全性審查顯示，該藥物並未出現新的安全疑慮，為後續研發注入一劑強心針。 聚焦 SID 醫學會議，新藥展現持久療效潛力 針對即將在五月登場的皮膚科研究學會(SID)會議，管理層對其數據展示充滿信心。Miller 表示，旗下藥物 socolitinib 的療效持久性持續展現出充滿希望的前景。此次會議的發表將聚焦於全新的生物標記發現，特別是與 T 調節細胞及 JAK-STAT 訊號傳導相關的機制。這些機制對於影響多種發炎性疾病的細胞激素路徑至關重要，有望為未來的自體免疫疾病治療提供新的方向。雖然先前的研究摘要未被美國皮膚科醫學會(AAD)接受，但公司強調 SID 會議同樣具備極高的科學嚴謹性，是一個絕佳的展示平台。 擴大適應症版圖，氣喘等新試驗同步展開 在拓展藥物適應症方面，Corvus Pharmaceuticals(CRVS) 正在積極規劃針對化膿性汗腺炎的第二期臨床試驗。公司致力於尋找最佳的治療劑量，並期望其療效能夠與現有核准藥物相當甚至更佳。該試驗將充分參考異位性皮膚炎和 T 細胞淋巴瘤研究的數據基礎。此外，針對未來的氣喘研究，公司正考慮納入同時患有氣喘與異位性皮膚炎的病患，因為這兩種疾病在臨床上經常併發。氣喘研究的給藥方案預計將與現有的異位性皮膚炎及 PTCL 試驗保持一致。 收案進度符合預期，合作試驗驗證藥物機制 關於 PTCL 試驗的收案進度，公司確認目前正按照原定計畫順利進行中。參與試驗的病患將被隨機分配接受 socolitinib 治療，或是由研究人員選擇的其他標準療法。另一方面，Corvus Pharmaceuticals(CRVS) 與美國國家衛生院(NIH)合作進行的 ALPS 試驗，進一步證明了該藥物在干擾特定訊號傳導路徑上的活性與安全性。雖然這項成果未必能直接轉化為其他疾病的療法，但它為治療異常的自體發炎反應提供了一個極具價值的疾病模型。 認識專注免疫調節劑的生物製藥研發商 Corvus Pharmaceuticals Inc(CRVS) 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發針對免疫系統最關鍵細胞元素的藥物和抗體。公司專注於開發用於治療 COVID-19、T 細胞淋巴瘤、其他癌症和自體免疫性疾病的免疫調節劑候選產品。主要候選產品包含 CPI-006、CPI-818、CPI-935、CPI-182 和 Ciforadenant。在股市表現方面，Corvus Pharmaceuticals(CRVS) 前一交易日收盤價為 16.01 美元，下跌 0.89 美元，跌幅達 5.27%，單日成交量為 1,168,156 股，成交量較前一日增加 65.87%。

【即時新聞】Xenon Pharmaceuticals(XENE) 抗癲癇新藥三期數據大爆發，股價一天飆 46% 對基本面意味什麼？

Xenon Pharmaceuticals (XENE) 於週一宣布，旗下用於治療局部癲癇發作（FOS）的新藥 azetukalner，在名為 X-TOLE2 的第三期臨床試驗中取得正面的頂線（topline）數據。受此重磅利多消息激勵，Xenon Pharmaceuticals (XENE) 單日股價大幅飆漲 46.92%，終場收在每股 61.62 美元。 新藥有效降低癲癇發作頻率 azetukalner 是一種新型、強效的 KV7 鉀離子通道開啟劑，目前正處於癲癇與憂鬱症的臨床開發階段。試驗結果顯示，在 25 毫克與 15 毫克的劑量組別中，患者從基準期到第 12 週的每月局部癲癇發作頻率 (MPC) 皆達到主要療效指標，表現顯著優於安慰劑組。 試驗數據超越第二期臨床表現 進一步分析數據，25 毫克劑量組經安慰劑調整後的 MPC 達到 -42.7%，不僅展現出優異的療效，更超越了先前完成的第二期（Phase 2b）X-TOLE 試驗表現。在先前的二期試驗中，25 毫克劑量組在 8 週期間經安慰劑調整後的 MPC 為 -34.6%。此外，azetukalner 在安全性與耐受性方面的表現，也與過去的試驗結果保持一致，並未出現新的安全疑慮。 目標 2026 年向 FDA 提交新藥申請 這項代號為 NCT05614063 的 X-TOLE2 第三期臨床試驗，採用了隨機、雙盲、安慰劑對照以及多中心的研究設計。試驗共招募了 380 位患有局部癲癇發作的成年患者，以盲測方式隨機分配組別，作為每日一次隨餐服用的口服附加療法，並將 374 位患者納入安全性與意向治療族群進行分析。Xenon Pharmaceuticals (XENE) 計畫於 2026 年第三季向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥申請。如果順利獲得批准，azetukalner 將成為市場上唯一可用於治療癲癇的 KV7 鉀離子通道開啟劑。