Monte Rosa Therapeutics 的分子膠平台若臨床失利，代表什麼？

安進重審Tavneos資料應對FDA撤回壓力，獨立盲審結果成關鍵

安進公司（Amgen，AMGN）委託杜克臨床研究所重新評估抗中性粒細胞胞漿抗體藥物Tavneos（avacopan）資料，以因應美國食品藥品監督管理局（FDA）考慮撤回該療法的挑戰。 根據安進於6月1日提交FDA的信件，杜克臨床研究所自2月起，已針對ADVOCATE研究的主要終點結果展開獨立盲審。這項動作發生在FDA於4月提出撤回建議之後，顯示安進正試圖以第三方審查回應監管疑慮。 FDA提出撤回Tavneos的理由，包含與藥物相關的安全問題及資料操控的潛在風險。美國藥物評估和研究中心指出，已有76例與Tavneos相關的嚴重肝損傷病例，其中包括與消失膽道綜合症有關的情況。安進表示，將持續檢視調查結果，並與監管機構、研究者及醫療社群保持溝通。 這起事件不僅牽動安進的產品與商業前景，也再次引發市場對製藥產業數據透明度、臨床試驗品質與藥物安全監測機制的關注。後續杜克的審查結果、FDA的正式態度，以及安進是否提出進一步風險管理措施，將成為外界觀察Tavneos去留的關鍵。

TD Cowen 首評買進推升 NervGen Pharma：NVG-291 2026 關鍵研究受關注

NervGen Pharma（NGEN）週四股價上漲，主因是 TD Cowen 首次給予「買進」評級。分析師 Joseph Thome 指出，公司主打產品 NVG-291 有望在 2026 年中期展開針對慢性四肢癱瘓的註冊性研究，相關病症源自脊髓損傷。 Thome 表示，NVG-291 在第一期與第二期臨床試驗中已展現令人鼓舞的療效結果，且治療過程安全、遵循率高，在生物標記與功能指標上也呈現良好活動性。他同時提到，業界專家對即將啟動的 RESTORE 註冊性研究態度正面，並預期該研究可望於 2027 年中完成招募。 根據 KOL 回饋，Thome 預估 NVG-291 的高峰銷售額可達 11 億美元，對應每股淨現值約 12 美元；不過，他並未提出明確股價目標。報導也指出，在目前缺乏有效治療選項的背景下，若藥物未來獲准上市，市場接受度可能較快擴散。

Novartis擴大分子膠合作，Kymera、GLUE、NRIX同步走強

瑞士製藥巨頭 Novartis（NVS）宣布擴大與 Orionis Biosciences 的合作，雙方將運用 Orionis 的 Allo-Glue 平台與人工智慧藥物發現能力，推進分子膠藥物開發。消息帶動相關概念股走高，Kymera Therapeutics（KYMR）、Monte Rosa Therapeutics（GLUE）與 Nurix Therapeutics（NRIX）股價同步上揚，Gilead（GILD）也因先前與 Kymera 的合作而再次受到市場關注。 依協議內容，Novartis 將支付 4,000 萬美元前期款，並可能支付最高 14 億美元的里程碑金與階梯式權利金。這反映大型藥廠對分子膠技術的重視，也凸顯其在致病蛋白靶向降解上的應用潛力。 分子膠技術正逐步成為醫藥產業的重要研發方向。隨著更多大型藥廠投入相關布局，市場對這類技術平台與相關公司的關注度也持續升高，後續合作進展與臨床開發成果將是觀察重點。

Eli Lilly獲FDA批准EBGLYSS新給藥方案，免疫學布局有何新進展？

美國食品藥物管理局（FDA）已批准 Eli Lilly（LLY）旗下藥物 EBGLYSS 的新給藥方案。該方案適用於中度至重度異位性皮膚炎的成人，以及 12 歲以上、體重至少 40 公斤的青少年，維持劑量為每八週一次單次注射 250 mg/2 mL。 此次批准主要依據 ADjoin 臨床試驗延伸研究的數據。32 週試驗結果顯示，每八週一次的給藥頻率可維持長效疾病控制，且未見新的安全性問題。對患者而言，維持注射次數可降低至每年最少六次，且初期無需強制搭配外用處方藥物，有助於提升治療便利性。 在商業布局上，Eli Lilly（LLY）擁有 EBGLYSS 在美國及歐洲以外全球市場的獨家開發與商業化權利；歐洲市場的皮膚科適應症則由 Almirall 推進。 Eli Lilly（LLY）本身為涵蓋神經科學、內分泌學、癌症與免疫學的製藥公司，核心產品包括 Verzenio、Jardiance、Trulicity、Humalog、Humulin、Mounjaro、Zepbound、Taltz 與 Olumiant。就近期市場表現來看，2026 年 6 月 10 日 Eli Lilly（LLY）收盤報 1136.37 美元，單日下跌 0.73%，成交量較前一交易日減少 29.34%。 整體而言，這次 FDA 核准延伸了 EBGLYSS 的給藥彈性，也讓市場能更具體觀察 Eli Lilly（LLY）在免疫學產品線的推進節奏，並持續追蹤其在內分泌與神經科學領域的臨床與財務更新。

恩萊文生技ELVN-001臨床數據更新：MMR升至61%，FDA同意80mg進入三期準備

恩萊文生技（Enliven Therapeutics, ELVN）公布其慢性髓性白血病（CML）候選藥物ELVN-001最新臨床試驗結果後，股價在週四盤前明顯上漲。 根據3月10日更新資料，ELVN-001在ENABLE試驗的80 mg每日一次（QD）組別中，已接受治療的161名CML患者出現61%的主要分子反應率（MMR）。相較去年12月22日公布的47%，本次數據顯示療效指標進一步提升。 在安全性方面，公司指出，6%受試者因不良事件退出試驗，但多數治療相關不良事件屬於1級或2級，顯示ELVN-001具一定耐受性。 監管進展方面，恩萊文生技表示，FDA已同意將80 mg QD作為Phase 3 ENABLE-2試驗的推薦劑量，該試驗預計於今年稍晚啟動。至於後續更完整的試驗設計，預計將於2026年第三季度的End-of-Phase 2會議後進一步確認。 本文涉及公司與股號：恩萊文生技（Enliven Therapeutics, ELVN）。

Capricor Therapeutics 與 FDA 積極對話，deramiocel 核准進展與 PDUFA 時點受關注

Capricor Therapeutics（CAPR）表示，正與美國食品藥品監督管理局（FDA）積極溝通，推進針對 Duchenne 肌肉萎縮症的細胞療法 deramiocel 核准。公司執行長 Linda Marban 透露，最近的 Type A 會議確認 HOPE-3 第三期臨床試驗資料足以供審查，並已據此重新提交生物製劑許可申請。 Marban 指出，FDA 不接受左心室射血分數作為主要療效指標，而要求保留 Performance of the Upper Limb 2.0 作為主要指標。Capricor 表示，HOPE-3 資料中觀察到統計學意義上的結果，且公司已完成五項臨床試驗，整體顯示對肌肉功能障礙有改善效果。 除了骨骼肌功能外，Capricor 也強調 deramiocel 對心臟肌肉功能的潛在正面影響。公司目前專注於美國市場的批准，預計 PDUFA 日期為 2026 年 8 月 22 日，並計畫在產品上市後建立商業組織，以支援市場推廣與供應。 此外，Capricor 近期對 NS Pharma 提起法律訴訟，原因與原協議中的轉讓價格結構有關。公司也提到，未來若在歐洲拓展，將考慮尋求合作夥伴。目前已有超過 100 名患者參與開放標籤擴充治療，顯示該療法的後續發展仍受市場持續關注。

強生 JNJ 公布 Imaavy 臨床數據，wAIHA 標籤擴充申請獲支持

強生公司（Johnson & Johnson, JNJ）公布來自第二期/第三期 ENERGY 研究的詳細資料，為其藥物 Imaavy 擴充至治療暖性自體免疫性溶血性貧血（wAIHA）的申請提供支持。wAIHA 與貧血相關，目前尚無美國食品藥物管理局（FDA）批准療法。 根據初步資料，在 115 名受試者中，接受 Imaavy 治療後達到持久血紅素反應的患者比例約為安慰劑組的三倍，顯示其在改善血紅素水平方面具有明顯效果。強生表示，該藥物的安全性結果也與既有耐受性資料一致。 這些數據將於歐洲血液學會年會展示，並作為 FDA 標籤擴充申請的重要依據。隨著申請進入優先審查，Imaavy 是否有機會成為 wAIHA 領域的新治療選項，成為市場關注焦點。 文中提及公司與股號：強生（JNJ）。

台灣生技醫療產業加速前進：晉弘、愛派司、美時、藥華藥、威力德營運與研發同步推進

台灣生技醫療產業近期在藥物研發、醫材創新與營收表現上都有實質進展。醫材領域方面，晉弘(6796)旗下拋棄式電子關節鏡已取得台灣TFDA許可，並宣布與愛派司(6918)合作，結合光學影像與骨科通路優勢，共同拓展國內精準微創診療市場。 製藥與新藥研發方面，美時(1795)受惠於合併效益與B2B業務拓展，5月合併營收達23.24億元，年增106%，前五月累計營收年增67%。藥華藥(6446)則宣布，旗下新藥Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（PMF）的全球第三期臨床試驗已完成收案，預計於2027年完成試驗，持續擴大在骨髓增生性腫瘤領域的適應症布局。 此外，威力德生醫(7413)受惠於檢驗試劑出貨與企業健檢需求，前五月合併營收達5.05億元，年增逾兩成。整體來看，相關企業透過策略結盟、併購與臨床推進，持續擴大國內外市場與營運規模。

台灣生技醫療產業加速推進：醫材結盟、營收成長與新藥臨床進展

台灣生技醫療產業近期在藥物研發、醫材創新與營收表現上都有實質進展。醫材方面，晉弘（6796）旗下拋棄式電子關節鏡取得台灣TFDA許可，並宣布與愛派司（6918）合作，結合光學影像與骨科通路優勢，共同拓展國內精準微創診療市場。製藥與新藥研發方面，美時（1795）受惠於合併效益與B2B業務拓展，5月合併營收達23.24億元，年增106%，累計前五月營收年增67%。藥華藥（6446）則宣布，旗下新藥Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（PMF）的全球第三期臨床試驗已完成收案，預計於2027年完成試驗，持續擴大其骨髓增生性腫瘤領域的適應症布局。此外，威力德生醫（7413）受惠於檢驗試劑出貨與企業健檢需求，前五月合併營收達5.05億元，年增逾兩成。整體來看，相關企業透過策略結盟、併購與臨床推進，持續擴大市場規模與營運動能。

Aethlon醫療 (AEMD) 推進癌症試驗與降本，Hemopurifier 臨床進展受關注

Aethlon醫療在最新財報會議中公布 Hemopurifier 平台的臨床進展，重點包括澳大利亞腫瘤試驗第二組受試者已完成招募，第三組試驗已開始，並已有首位受試者完成治療後進入安全追蹤階段。公司同時表示，未來將透過簡化泵裝置，提升 Hemopurifier 的使用可及性，讓更多醫師能執行相關治療。 在財務面，Aethlon 醫療 (AEMD) 的年度營運費用年減 21.9%，降至 730 萬美元，淨虧損也由前一年的 1340 萬美元縮小至 720 萬美元。管理層指出，接下來仍會持續聚焦 Hemopurifier 的開發與資本管理。 目前公司尚未提供明確的營收或每股盈餘指引，但市場與分析師對臨床推進持略為正面的觀察，後續關注焦點將落在試驗資料的有效性，以及研究方向是否持續擴展到更多腫瘤應用。