ATOS 拿下 FDA 孤兒藥資格：利多、風險與本益比重估怎麼看？

ASND 收在 230 美元、營收近倍增又迎 2026 FDA 關鍵審查，現在進退怎麼選？

Ascendis Pharma(ASND)於2月11日公布最新財報，受惠於核心內分泌產品在全球市場的快速普及，2025年全年總營收幾近翻倍，達到7.2億歐元。第四季表現尤為亮眼，公司不僅實現了1000萬歐元的營業利益，更創造了7300萬歐元的營運現金流，顯示營運體質顯著改善。 兩大主力藥物銷售強勁且長效生長激素市占率攀升 營收大幅成長主要歸功於旗下兩款核心藥物。其中，YORVIPATH 全年貢獻了高達4.77億歐元的營收，成為業績成長的關鍵引擎；另一款產品 SKYTROFA 表現亦相當穩健，全年營收達2.06億歐元。憑藉獨家的 TransCon 技術平台，Ascendis Pharma(ASND)已在美國長效生長激素市場取得主導地位，目前 SKYTROFA 在該領域的市占率已達45%。 諾和諾德合作款項挹注下公司現金部位維持穩健 儘管為了拓展商業版圖投入大量資源，導致全年淨虧損達2.28億歐元，但公司的財務狀況依然穩健。截至年底，Ascendis Pharma(ASND)持有的現金部位為6.16億歐元，這部分得益於來自合作夥伴諾和諾德（Novo Nordisk）支付的1億美元款項支持。TransCon 技術能將現有藥物轉化為長效、每週一次的前藥（prodrugs），確保藥物在體內釋放的可預測性與持續性，這也是公司獲得大廠青睞的技術護城河。 瞄準軟骨發育不全症新藥並靜待FDA審查結果 管理層目前正積極準備下一階段的成長計畫，市場焦點鎖定在 TransCon CNP 的研發進度。該藥物旨在治療兒童軟骨發育不全症，預計將為患者提供超越單純線性生長的新治療選擇。美國食品藥物管理局（FDA）已排定該藥物的處方藥使用者付費法案（PDUFA）審查目標日期為2026年2月28日，若順利獲准，將成為推動公司未來營收成長的新動能。 Ascendis Pharma A/S 是一家生物製藥公司，致力於開發基於 TransCon 技術（暫時性連結技術）的前藥療法，以解決全球大型市場中尚未滿足的醫療需求。公司產品線涵蓋生長激素、肽類藥物等領域，營運版圖橫跨北美、德國、中国及丹麥。 Ascendis Pharma(ASND) 昨日美股收盤資訊 收盤價：230.2100 漲跌：+3.38 (由漲跌幅反推) 漲跌幅(%)：1.49% 成交量：475,967 成交量變動(%)：-4.25%

Atos營收慘掉11%、2026估再衰退5%，ATOS股價卻飆逾5%？現在能追還是先閃

法國IT服務供應商Atos（為英國國民保健署及奧運提供技術服務）在週二宣布下修年度營收預測。受到市場需求疲軟的衝擊，該公司第一季有機營收大幅下滑11%，引發市場對其營運前景的擔憂。 北美市場客戶轉趨觀望拖累財測 在整體大環境充滿不確定的情況下，Atos在財報聲明中坦言，北美市場的營收成長力道遜於預期，主要因為部分客戶在資訊科技支出上採取了保守的觀望態度。公司目前預估，2026年的有機營收將面臨1%至5%的衰退，相較於先前樂觀看待正成長的預期，目前的基準情境已落入原先最悲觀的負面預測區間。 排除處置資產影響首季營收達16.4億歐元 從具體的財務數據來看，若排除近期公司處置部分資產所帶來的影響，Atos在今年前三個月的總營收仍達到16.4億歐元（約合19.3億美元）。儘管具備為英國公家機關與大型賽事服務的實績，但如何在疲弱的市場中尋找新的成長動能，將是經營團隊面臨的最大挑戰。 美股生技廠ATOS聚焦乳癌新藥股價狂飆 值得投資人注意的是，美股市場中有一家代號相近的生技公司，切勿與法國IT巨頭混淆。美股Atossa Therapeutics(ATOS)是一家在美國營運的臨床階段製藥公司，專注於開發乳腺癌與COVID-19的新療法。旗下主要藥物包含治療乳腺癌的Endoxifen，以及改善COVID-19肺功能的吸入劑AT-H201與居家鼻噴霧劑AT-301。該檔個股在20日表現強勢，收盤價來到6.17美元，上漲0.34美元，單日漲幅高達5.83%，成交量更是爆出127,941股，成交量變動暴增133.66%，顯示買盤正積極卡位。

Replimune(REPL) 從暴跌64%彈到1.95 美元，RP1 二度被 FDA 打槍還撿得起？

臨床階段生技公司 Replimune(REPL) 本週面臨重大打擊，美國食品藥物管理局（FDA）第二度拒絕其抗癌主力新藥 RP1 的上市申請。這項利空消息導致股價狂瀉約 64%，迫使經營團隊緊急啟動削減成本計畫。市場高度關注 RP1 是否還有機會闖關成功，以及公司是否有足夠資金撐過漫長的審查期。 核心新藥審查受挫，緊急裁員並縮減產能 由於 Replimune(REPL) 尚未有產品獲准上市或產生實質營收，其企業估值高度仰賴 RP1 的商業化前景。FDA 在 4 月針對 RP1 結合必治妥施貴寶(BMY)旗下藥物 nivolumab 的療法發出第二封完全回覆信函(CRL)予以退件。執行長 Sushil Patel 對此表達強烈失望，並宣布別無選擇，只能展開裁員並大幅縮減美國製造業務。 華爾街點出隱憂：不只是單純的製造問題 雖然 Replimune(REPL) 強調退件僅與第三方工廠的製造問題有關，但華爾街分析師卻認為潛在危機不僅於此。如果是單純的製造瑕疵，通常只會延遲上市並增加成本；但如果涉及療效數據不符 FDA 標準，獲批機率將面臨嚴峻考驗。包含摩根大通(JPM)、Wedbush 與 BMO 等機構皆指出，公司採用的單臂臨床試驗設計以及療效評估方法，可能從未與 FDA 達成真正的共識。 現金流拉警報！面臨嚴峻的籌資挑戰 在本次退件前，Replimune(REPL) 握有 2.691 億美元現金，原先預期可支撐營運至 2028 年第一季。然而，審查時程拉長意味著資金消耗加劇，在股價重挫的情況下，發行新股將嚴重稀釋股東權益，缺乏營收基礎也讓傳統債務融資變得困難。經營團隊目前的當務之急是保存現金，若未來能重新取得 FDA 認可，股價才有望迎來顯著反彈；反之，投資人恐需面對充滿不確定性的道路。 認識 Replimune 及其最新股市表現 Replimune(REPL) 是一家臨床階段的生物技術公司，主要使用專有的 RPx 平台設計與開發候選產品，旨在最大限度地活化免疫系統以對抗實體瘤。該公司專注於開發治療癌症的溶瘤免疫療法，重點管道產品包含 RP1、RP2 和 RP3。在最新一個交易日中，Replimune(REPL) 收盤價為 1.95 美元，上漲 0.25 美元，單日漲幅達 14.71%，成交量來到 21,193,261 股，成交量較前一日變動 -68.38%。 文章相關標籤

Scholar Rock(SRRK) 再送 BLA、股價噴 14%：FDA 風險真的解除了嗎？

Scholar Rock(SRRK) 宣布已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 重新提交 apitegromab 的生物製劑許可申請 (BLA)，用於治療脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 的兒童與成人病患。執行長 David Hallal 表示，此次重新提交解決了先前完全回應函中提到的唯一核准問題，也就是針對 Novo Nordisk 旗下 Catalent Indiana 工廠的例行檢查結果。為了確保順利獲批，公司在最新的申請中加入了另一家位於美國的填充完工設施，藉此創造出兩條獨立的核准途徑。 針對 FDA 的審查進度，管理層指出 Novo Nordisk 已在二月底恢復該廠的例行生產，FDA 也計畫隨後進行重新檢查。基於加速商業供應的時間表，FDA 同意將第二家工廠納入申請中。FDA 也向 Scholar Rock(SRRK) 提供指引，表示哪家設施能最快支持核准，就會保留在 BLA 中，另一家則可隨後再加入。目前公司預期這項申請將進入最長六個月的審查期，並有望在九月底前獲得最終的監管決定。 營運長 Keith Woods 強調，公司已經為美國市場的上市做好全面準備。利用延長的審查時間，Scholar Rock(SRRK) 擴大了專業藥房網絡，建立了一個擁有高達一萬名護士的到府輸液網絡，並持續與各大醫療保險計畫及聯邦醫療保險進行接洽。在產品供應方面，公司預期會有充足的商業產品可供上市，即使只依賴第二家工廠的產能也能完全滿足初期的市場需求。 關於市場關注的定價問題，管理層認為目前提供具體範圍還言之過早，但定價策略將考量 SMA 的罕見性與疾病嚴重程度等關鍵因素。財務長 Vikas Sinha 則指出，在獲得核准前，公司預期不會有重大的額外現金消耗。若新藥順利獲批，公司不僅有望取得優先審查憑證，還有機會從貸款機構獲得高達一億五千萬美元的額外資金挹注。 在國際佈局方面，公司行銷授權申請正順利推進中，預期在兩千零二十六年中期獲得歐洲藥品管理局的決定，並計畫從德國開始進行上市準備。不過，歐洲的核准仍需仰賴 FDA 對 Catalent Indiana 工廠的許可。此外，公司深信已證明能安全有效地標靶肌肉生長抑制素，未來將繼續投入探索其他罕見神經肌肉疾病的治療潛力。 Scholar Rock Holding Corp(SRRK) 是一家生物製藥公司，致力於發現和開發用於治療嚴重疾病的創新藥物，包含神經肌肉疾病、癌症、纖維化和貧血等領域，主要業務營運集中在美國。公司的核心候選產品為 SRK-015，是一種高度選擇性的全人源單克隆抗體，旨在抑制骨骼肌中生長因子的激活。在最新交易日中，Scholar Rock(SRRK) 展現強勁動能，收盤價來到 49.16 美元，上漲 6.08 美元，漲幅達 14.11%，成交量激增至 5,240,097 股，成交量變動高達 573.57%。

Celcuity (CELC) 單日跌 5% 殺到 108.93 美元，虧損放大又燒錢，這裡還敢抱著不動？

Celcuity (CELC) 今日股價明顯承壓，最新報價約 108.93 美元，單日下挫約 5.12%，投資人對公司在商業化前大幅擴張支出反應謹慎。 根據最新財報說明，CFO Vicky Hahne 指出，Celcuity 第四季淨損達 5,100 萬美元，或每股虧損 0.97 美元，高於去年同期 3,670 萬美元、每股虧損 0.85 美元；全年淨損亦由 1.118 億美元擴大至 1.77 億美元。第四季研發費用為 3,760 萬美元，且隨著「commercial headcount additions and other launch-related activities」及 G&A 非現金股權給付拉高，整體營運開銷大增。 儘管管理層強調，針對乳癌新藥 gedatolisib 的 NDA 已獲 FDA 受理並給予優先審查，目標 PDUFA 日為 2026 年 7 月 17 日，且估計第二線市場可望帶來高達 25 億美元年峰值營收，但在短期內虧損與現金消耗持續放大，成為今日股價回落的主要壓力來源。 點擊下方連結，開啟「美股K線APP」，獲得更多美股即時資訊喔！ https://www.cmoney.tw/r/56/9hlg37 免責宣言 本網站所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人應自行承擔交易風險。 文章相關標籤

Atossa Therapeutics(ATOS)EPS虧4.04美元、量暴增216%還只跌1%多？籌碼大換手後該抱還是先跑

全年獲利表現疲軟不如市場預期 臨床階段製藥公司 Atossa Therapeutics(ATOS) 最新發布的財務數據顯示，公司全年 GAAP 每股盈餘(EPS)為虧損 4.04 美元。這項數據較市場原先的預估值低了 0.22 美元，顯示公司在研發投入與營運成本上面臨較大壓力，財務表現未達投資人期待。 專注乳癌與傳染病創新療法開發 Atossa Therapeutics(ATOS) 是一家在美國營運的臨床階段製藥公司，主要致力於開發用於治療乳癌、其他乳腺疾病以及 COVID-19 的創新療法與藥物遞送技術。公司目前核心研發項目為治療乳腺疾病的 Endoxifen，同時也積極開發吸入式與鼻噴霧式的傳染病相關治療藥物，以滿足尚未解決的醫療需求。 股價走勢疲弱且成交量大幅放大 在最新財報數據表現疲軟的影響下，Atossa Therapeutics(ATOS) 在美股市場的交易表現也受到波及。最新收盤價來到 5.42 美元，單日下跌 0.09 美元，跌幅達 1.63%。值得注意的是，該檔股票單日成交量來到 130,343 股，成交量變動暴增 215.96%，顯示市場在財報發布後出現顯著的籌碼換手與討論熱度。

Atossa Therapeutics(ATOS)全年每股虧4.04美元、成交量暴增216%，手上有這檔該抱還是先跑？

Atossa Therapeutics (ATOS) 近期發布最新財務報告，公布全年一般公認會計原則（GAAP）每股盈餘（EPS）為 -4.04 美元。根據官方發布的數據顯示，該項財報表現較市場原先的預估值低了 0.22 美元。 公司簡介與最新市場交易表現 Atossa Therapeutics (ATOS) 是一家位於美國的臨床階段製藥公司，專注於開發用於治療乳腺癌、其他乳腺疾病和 COVID-19 的新療法與遞送方法。目前主力開發的乳腺癌與相關疾病治療藥物為 Endoxifen，同時也積極研發兩款 COVID-19 藥物，包含能透過吸入方式改善中重度住院患者肺功能的 AT-H201，以及供病患在家中自行使用的鼻噴霧劑 AT-301。 在最新交易日的市場表現方面，Atossa Therapeutics (ATOS) 的收盤價來到 5.42 美元，較前一交易日下跌 0.09 美元，單日跌幅為 1.63%。當日個股成交量為 130,343 股，成交量變動比例達 215.96%。

Cogent Biosciences(NAASDAQ:COGT)強漲到35.05美元還追得動？避險基金大減碼後怎麼應對

Cogent Biosciences (NASDAQ:COGT) 今報價約35.05 美元，勁揚約5.00%，在近期大漲題材延續下，盤中買盤持續湧入。雖然避險基金 Kynam Capital Management 在最新 2026 年2月17日提交的 SEC 文件中披露，第4季減碼 Cogent Biosciences 1,720,949 股，按季均價估計交易金額約 4,838 萬美元，但該部位仍約占其資產淨值 14%，是基金單一最大持股，顯示僅屬風險控管性「獲利了結」，並非看壞基本面。 Cogent Biosciences 為臨床階段生技公司，專注基因定義疾病的精準醫療與選擇性激酶抑制。公司旗下 bezuclastinib 於本月稍早因 SUMMIT 關鍵試驗展現明確臨床效益，已獲 FDA 接受申請並給予 12 月 30 日為目標審查日，加上公司去年底持有 9.008 億美元現金及約當現金、資金足以支撐營運至 2028 年，多重利多題材支撐股價續強。 點擊下方連結，開啟「美股K線APP」，獲得更多美股即時資訊喔！ https://www.cmoney.tw/r/56/9hlg37 免責宣言 本網站所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人應自行承擔交易風險。 文章相關標籤

AQST 全力衝刺 Anaphylm 核准時程！手握 1.2 億美金現金，基本面關鍵看哪幾點？

2026-03-10 15:16 專科製藥公司 Aquestive Therapeutics(AQST) 高層近期在全球醫療保健會議上，詳細說明了公司的戰略重點與財務狀況。針對旗下主力過敏反應藥物 Anaphylm 收到美國食品藥物管理局 (FDA) 的完全回應信函 (CRL)，執行長特別澄清該信函並未指出任何臨床缺陷。除了該藥物外，公司也強調擁有兩項內部技術與穩定的既有收入來源，並積極推動將腎上腺素轉化為前體藥物的新技術，以創造更多適應症的市場機會。 目標第三季重提申請，拚 2027 年取藥證 管理層目前的重心在於執行 FDA 信函中要求的補救措施，並認為相關指示非常明確且易於遵循。執行長指出，信函中「沒有發現任何臨床缺陷」對公司來說是一大好消息。公司預計在今年第三季重新提交申請，這意味著有望在 2027 年初獲得批准。為了回應 FDA 的要求，公司已經規劃了兩項後續研究，目前研究方案皆已完成，且合作的臨床研究機構也已選定。 調整包裝與操作說明，新增測試保安全 針對人為因素的調整，公司正著手優化產品的包裝與使用說明，並預期標籤內容的修改將十分順利。在藥代動力學研究方面，設計了包含肌肉注射、臨床醫生給藥及自我給藥等三個核心組別作為獲批基準。同時，額外增加將薄膜置於舌上或咀嚼等未依指示用藥的測試組別，以提供 FDA 更完整的安全性資訊。管理層對時程充滿信心，並期望透過與監管機關密切溝通，有機會爭取比標準六個月更短的審查時間。 鎖定年輕族群，無針頭設計提升攜帶意願 在市場布局方面，醫學專家認為腎上腺素的治療正逐漸轉向替代性給藥途徑。Anaphylm 作為一種可貼在手機背面的輕薄薄膜，能有效降低患者對針頭注射的猶豫，進而提高隨身攜帶與使用的機率。公司將首波目標市場鎖定在 15 至 30 歲的年輕族群，並計畫將銷售團隊從 50 人擴編至 75 人以提升競爭力。數據顯示，該市場整體較前一年同期成長了 9%，其中自動注射器成長 5%，顯示出強勁的市場潛力與替代需求。 財務體質穩健，現金流足撐至藥品上市 財務長表示，公司在 2025 年底擁有 1.2 億美元的現金，足以支撐補救措施、重新提交申請並維持核心商業團隊運作。即便不計入藥物獲批後的潛在收益，預計到 2026 年底公司的現金餘額仍將達到 7,000 萬美元。此外，公司仍保有 Anaphylm 的完整所有權，未來在歐洲的合作夥伴關係或旗下藥物 Libervant 的權利，都有機會帶來額外的資金挹注。管理層堅信，只要執行得當，未來的商業表現將為市場帶來驚喜。 專注中樞神經與過敏治療的 AQST Aquestive Therapeutics(AQST) 是一家專業製藥公司，致力於開發和商業化差異化產品以滿足醫療需求。其後期產品管線專注於治療中樞神經系統 (CNS) 疾病，早期產品線則用於治療包含過敏性休克在內的嚴重過敏反應。根據最新交易資訊，Aquestive Therapeutics(AQST) 前一交易日收盤價為 4.29 美元，上漲 0.07 美元，漲幅 1.66%，成交量達 1,972,731 股，成交量較前一日減少 18.08%。

Regeneron(REGN) 減肥新藥搶攻千億商機，能再翻倍嗎？

知名投資經理彼得林區曾在著作中提出「翻倍股」的概念，用以形容能讓投資人資產翻倍的潛力標的。在生技領域中，Regeneron Pharmaceuticals(REGN) 過去十年間已創造了 106% 的穩健漲幅。如今，憑藉旗下高達 26 款處於臨床試驗後期的候選藥物，這家生技大廠在未來幾年內具備讓投資報酬再次翻倍的雄厚潛力。 明星抗發炎藥物獲 FDA 批准擴大適應症 該公司專注於開發眼部、過敏、發炎及癌症等多種疾病的療法，其中主力抗發炎藥物 Dupixent 在 2025 年創造了高達 178 億美元的營收。美國食品藥物管理局（FDA）於 2 月 23 日正式批准 Dupixent 用於治療過敏性黴菌性鼻竇炎，成為該疾病首款獲批的療法。目前該藥物的利潤與 Sanofi(SNY) 共享，但隨著今年達到特定的償還條件，公司將能獲得更高比例的利潤分成。 預期今年將取得多項 FDA 新藥許可 除了 Dupixent 之外，旗下還擁有眼科藥物 Eylea 與癌症藥物 Libtayo 等明星產品。在第四季財報會議上，執行長 Leonard Schleifer 表示，預期今年至少能取得四項 FDA 的新藥核准。值得注意的是，這項預測尚未包含用於治療罕見基因疾病的生物製劑 garetosmab，該藥物已於 2 月 19 日獲得 FDA 優先審查資格，預計將於八月迎來最終審查結果。 減肥新藥展現實力，營收成長動能強勁 從財務數據來看，公司 2025 年營收微幅成長 1% 至 143 億美元，每股盈餘則成長 8% 來到 41.48 美元。其中 Eylea 營收下滑 27% 至 44 億美元，Libtayo 則成長 8% 達 15 億美元。然而，真正的成長爆發點在於其 GLP-1 減肥與糖尿病候選藥物 olatorepatide。由其中國合作夥伴翰森製藥進行的第三期臨床試驗顯示，該藥物的療效與 Eli Lilly(LLY) 旗下的熱銷藥物 tirzepatide 相當，且具備更好的腸胃道耐受性，患者停藥率也顯著較低。 進軍龐大減肥市場，長期投資價值浮現 減肥藥市場商機龐大，Eli Lilly(LLY) 旗下相關藥物在 2025 年的銷售額高達 365 億美元。法人機構預估，若 olatorepatide 順利取得監管批准，有望在 2028 年創造 148 億美元的年營收，此數字甚至超越公司去年的整體營收。此外，研究報告指出減肥藥市場規模將從 2025 年的 42 億美元，一路飆升至 2030 年的 236 億美元。在這波強勁的產業順風車帶動下，公司未來的成長空間備受市場期待。 業務橫跨多領域，持續拓展醫療新技術 Regeneron Pharmaceuticals(REGN) 致力於發現、開發與商業化治療眼部疾病、心血管疾病、癌症和發炎的醫療產品。旗下擁有多款上市藥物，並透過與其他大廠的早期合作夥伴關係，將 RNAi 與 CRISPR 基因編輯等新技術引入研發產品線。該個股前一交易日收盤價為 774.66 美元，上漲 2.63 美元，漲幅 0.34%，成交量為 405,249 股，成交量較前一日變動 -14.40%。