GBM AGILE 與腦癌試驗出局：投資人如何解讀加速淘汰與風險再定價

【台股研究報告】北極星藥業-KY(6550)：解盲成功後股價大幅波動，實際變現與後續時程關鍵在哪？

（圖片來源：公司官網） 【台股研究報告】北極星藥業-KY(6550)結論與建議 整體來說北極星藥業-KY於新藥及CDMO業務均有規劃，雖肺間皮癌三期解盲後至實際貢獻營收仍有空窗期，建議投資人若看好則以長期投資角度進行操作，不宜在生技行情大好時貿然追高。 ----------------------------------- 北極星藥業-KY為抗癌新藥研發之跨國生物科技公司主要的研究藥物為 ADI-PEG 20 北極星藥業-KY設立於2006年2月，於2022年6月上市，為專注於抗癌新藥研發之跨國生物科技公司，公司主要的研究藥物 ADI-PEG 20是一個生物製劑，現已進入臨床試驗研究後期，研究的癌症適應症相當廣泛，包括肝細胞癌、間皮瘤、胰臟癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤以及急性骨髓性白血病等。 主力研究藥物為 ADI-PEG 20 ADI-PEG 20的機轉機制為阻斷癌細胞對於精氨酸的依賴性，精氨酸為一種非必需胺基酸，對於蛋白質的合成與生長扮演重要的角色，因此在癌細胞的生長過程及針對腫瘤細胞生命週期的影響巨大，ADI-PEG 20是一種酵素，透過將精氨酸轉化成瓜胺酸，以餓死癌細胞，而尿素循環合成的過程中，ASS(Argininosuccinate synthase)為一種催化合成精氨酸的酶，因此理論來說正常細胞透過ASS合成精氨酸仍有辦法存活下來，也正是因為如此，理論上ADI-PEG 20對缺乏ASS的癌症特別有效，但臨床實驗證明ADI-PEG 20的適應效果更為懬泛，而ADI-PEG 20的代謝療法可與其他藥物合併治療達到互補及發揮加乘效益，前述提及ADI-PEG 20以餓死癌細胞的方式阻斷癌細胞生長，因此副作用極低，根據數據顯示副作用與安慰劑相當。 （ADI-PEG 20將癌細胞的能量來源精氨酸轉化成瓜氨酸，癌細胞若無ASS則可以達到餓死癌細胞的作用/圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報） ADI-PEG 20於肺間皮癌適應症三期臨床解盲成功後規劃為何? ADI-PEG 20於肺間皮癌適應症三期臨床解盲成功，解盲數據結果顯示，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率與無惡化存活期均達到統計學上顯著意義。 公司也表示預計在明年第二季使用快速審查資格提出藥證申請，如進展順利有望於明年第四季取得藥證，目前希望以分區授權方式上市銷售，在定價部分，一個療程為24週，公司正在跟美國顧問公司討論合理的售價。 ADI-PEG 20於軟組織肉瘤及其他癌症適應症近況更新 因肺間皮癌整體市場規模至2025年預估為6億美金，為了擴大ADI-PEG 20應用與增加產品生命週期，公司也持續進行軟組織肉瘤及其他癌症適應症臨床實驗。軟組織肉瘤適應症整體市場規模至2025年預估為14億美金，2021年初已完成臨床二期，第三期臨床計畫預計會在本周向FDA送件，若FDA無其他問題就可以準備開始進行三期臨床。 肝癌適應症整體市場規模至2025年預估為140億美金，ADI-PEG 20則是鎖定特定的基因標記SNP-WWOX(WWOX已被發現是多種癌症的腫瘤抑制基因)進行精準醫療臨床試驗，證明ADI-PEG對WWOX基因的療效，三期臨床為雙盲隨機分派設計，預計收案150人，最快會在2024年底公布三期臨床結果。 腦癌適應症整體市場規模至2025年預估為41億美金，因加入GBM AGILE平台，可以共用對照組，可以快速招收到病人，目前準備進行2/3期臨床試驗，預計收案300人，由於GBM AGILE平台臨床收案無亞洲人，因此在亞洲地區要另外做臨床二期，預計收案100人。 （圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報） 癌症適應症以外，跨足糖尿病和非酒精性肝炎及重度脂肪肝之機會 ADI-PEG 20除了癌症適應症外，還有什麼其他機會嗎?公司也針對ADI-PEG 20在糖尿病和非酒精性肝炎及重度脂肪肝應用做出說明，以重度脂肪肝為例，ADI-PEG 20用於老鼠試驗數據如下圖，右上綠圈圖示為黑色是安慰劑組，表體重直線上升，N圖中間白塊為安慰劑組肝臟纖維化，顯示ADI-PEG 20在重度脂肪肝適應市場有切入的可能性。 （圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報） CDMO的部分，美國廠預計為小量生產，以及藉地利之便方便FDA查廠，宜蘭廠則預計會在2025完成。大陸市場部分專注於臨床試驗，以公司自己做加上委託CRO為主，整體來說北極星藥業-KY於新藥及CDMO業務均有規劃，雖肺間皮癌三期解盲後至實際貢獻營收仍有空窗期，建議投資人若看好則以長期投資角度進行操作，不宜在生技行情大好時貿然追高。 ---------------------------------- 參考圖表: 資料來源: CMoney、CMoney預估 --------------------------------- ＊本文章之版權屬筆者與 CMoney 全曜財經，未經許可嚴禁轉載，否則不排除訴諸法律徒徑。 ＊本文章所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人仍須謹慎評估，自行承擔交易風險。

北極星藥業-KY 肺間皮癌三期解盲成功，FDA 快速審查加速藥證？投資人最在意的安全性與市場規模一次看

「夜空中最亮的星」北極星藥業-KY於2022/9/21宣佈ADI-PEG 20於肺間皮癌三期臨床解盲成功，那你對夜空中最亮的星了解有多少? 看完這篇研究報告，你將了解以下幾件事情： 1. 北極星藥業-KY公司簡介及主要的研究藥物ADI-PEG 20介紹 2. ADI-PEG 20相關適應症 3. ADI-PEG 20與化療藥物合併使用的市場預估 ----------------------------------- 【台股研究報告】北極星藥業-KY(6550)結論與建議 ADI-PEG 20在肺間皮癌及軟組織肉瘤適應症均與其他化療用藥組合使用，以前述提及四種化療用藥市場預估，Cisplatin於2025年市場規模預計有18億美金、Pemetrexed為3.2億美金、Docetaxel為105億美金、Gemcitabine為8.5億美金。 北極星藥業2022年第二季最新淨值為12.08元，以最近收盤價195.5元計算，股價淨值比約16.1倍，看好ADI-PEG 20組合之化療藥物及適應癌症市場規模，給予19倍股價淨值比，投資建議逢低買進，適合長期投資佈局。 ----------------------------------- 抗癌新藥研發之跨國生物科技公司，主要的研究藥物為 ADI-PEG 20 北極星藥業-KY設立於2006年2月，於2022年6月上市，為專注於抗癌新藥研發之跨國生物科技公司，公司主要的研究藥物 ADI-PEG 20是一個生物製劑，現已進入臨床試驗研究後期，研究的癌症適應症相當廣泛，包括肝細胞癌、間皮瘤、胰臟癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤以及急性骨髓性白血病等。 ADI-PEG 20的機轉機制為阻斷癌細胞對於精氨酸的依賴性，精氨酸為一種非必需胺基酸，對於蛋白質的合成與生長扮演重要的角色，因此在癌細胞的生長過程及針對腫瘤細胞生命週期的影響巨大，ADI-PEG 20是一種酵素，透過將精氨酸轉化成瓜胺酸，以餓死癌細胞，而尿素循環合成的過程中，ASS(Argininosuccinate synthase)為一種催化合成精氨酸的酶，因此理論來說正常細胞透過ASS合成精氨酸仍有辦法存活下來，也正是因為如此，理論上ADI-PEG 20對缺乏ASS的癌症特別有效，但臨床實驗證明ADI-PEG 20的適應效果更為懬泛，而ADI-PEG 20的代謝療法可與其他藥物合併治療達到互補及發揮加乘效益，前述提及ADI-PEG 20以餓死癌細胞的方式阻斷癌細胞生長，因此副作用極低，根據數據顯示副作用與安慰劑相當。 (ADI-PEG 20將癌細胞的能量來源精氨酸轉化成瓜氨酸，癌細胞若無ASS則可以達到餓死癌細胞的作用/圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報) 主要研究藥物 ADI-PEG 20於肺間皮癌適應症三期臨床解盲成功! 9/21北極星藥業-KY因公布重大訊息暫停交易，於下午兩點的記者會中宣佈ADI-PEG 20於肺間皮癌適應症三期臨床解盲成功，解盲數據結果顯示，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率與無惡化存活期均達到統計學上顯著意義。 根據全球多國多中心三期收案數據分析，ADI-PEG 20試驗組125人、對照組124人，主要療效指標整體存活率方面，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed*療法的整體存活期中位數9.3月，與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期中位數7.66月對比，改善幅度達21.4%，在安全性評估方面，試驗數據顯示ADI-PEG20聯合Cisplatin和Pemetrexed化療用藥對比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率，兩者相當並無明顯差別，顯示ADI-PEG20極佳的安全性，公司表示會繼續完成臨床試驗報告，接下來會運用美國FDA今年2月授予的快速審查資格積極加快申請藥證。 *Cisplatin:一種含鉑金屬化合物的抗癌物，作用主要是阻斷DNA的合成，抑制腫瘤細胞生長。可單獨使用或與其他藥物併用於治療多種癌症。 *Pemetrexed: 一種葉酸拮抗劑抗癌藥物，藉由阻斷細胞複製必須之葉酸依賴性代謝過程，以達到抗腫瘤的作用，可與鉑類化合物併用，治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌等。 ADI-PEG 20於軟組織肉瘤及其他癌症適應症臨床持續進行 除適應於肺間皮癌解盲告捷外，ADI-PEG 20於軟組織肉瘤及其他癌症適應症臨床持續進行。軟組織肉瘤適應症於2021年初完成臨床二期，總共收案75人，臨床數據分析疾病控制率達68%，腫瘤反應率高達25%，並有6人腫瘤完全消失，而ADI-PEG 20 與Docetaxel*和Gemcitabine*合併使用，可使病人降低Gemcitabine的使用劑量，減少副作用(如降低血球數，較容易感染或產生出血，及噁心嘔吐)，預計會在2022年底進入三期臨床試驗，最快於2025申請藥證。 肝癌適應症則是鎖定特定的基因標記SNP-WWOX(WWOX已被發現是多種癌症的腫瘤抑制基因)進行精準醫療臨床試驗，證明ADI-PEG對WWOX基因的療效，2022年下半年將在越南展開臨床前試驗，預計收案150人，最快會在2024年底公布三期臨床結果。 *Docetaxel: 一種由歐洲紫杉樹葉抽提之抗癌藥，作用為干擾細胞分裂，治療局部或復發之轉移性乳癌或非小細胞肺癌等 *Gemcitabine: 一種抗癌藥，單獨使用或與其他藥品併用，用於治療非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌等。 (圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報) 看好癌症用藥市場潛力，建議中長期逢低佈局 ADI-PEG 20在肺間皮癌及軟組織肉瘤適應症均與其他化療用藥組合使用，以前述提及四種化療用藥市場預估，Cisplatin於2025年市場規模預計有18億美金、Pemetrexed為3.2億美金、Docetaxel為105億美金、Gemcitabine為8.5億美金。 北極星藥業2022年第二季最新淨值為12.08元，以最近收盤價195.5元計算，股價淨值比約16.1倍，看好ADI-PEG 20組合之化療藥物及適應癌症市場規模，給予19倍股價淨值比，投資建議逢低買進，適合長期投資佈局。 ---------------------------------- 參考圖表: 資料來源: CMoney、CMoney預估 如果喜歡這篇文章，或是想一起交流產業個股，歡迎留言或來信 Amy_Ciou@cmoney.com.tw聯絡我 ☺ (Cover產業:生技醫療、車用二極體、MOSFET、營建、電商) 認真的你想看更多新藥股請看 【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果，帶動營收逐年爆發成長，明年即將由虧轉盈! 【台股研究報告】合一(4743):糖尿病足新藥順利取得美國FDA 510(k)醫材上市許可，激勵股價強漲，後市可期! 【台股研究報告】美時(1795): 生技醫療股美時召開第二季法說會，全年三大成長因子，展望全年獲利與毛利率雙成長! 如果你不想錯過更多產業資訊請看 【CMoney 產業研究中心】新開張 若你不想錯過產業深度好文，請 點我 加入社團！ ＊本文章之版權屬筆者與 CMoney 全曜財經，未經許可嚴禁轉載，否則不排除訴諸法律徒徑。 ＊本文章所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人仍須謹慎評估，自行承擔交易風險。

投資北極星藥業-KY 必看：GBM AGILE 平台為腦癌臨床帶來什麼關鍵變化？

腦癌全球創新收案模式 GBM AGILE 平台 北極星藥業-KY(6550) 的 ADI-PEG 20 繼肺間皮癌 MPM 解盲成功之後，腦癌 2/3 期已與 GBM AGILE 平台簽約並已付訂金，將成為 GBM AGILE 平台的第六個/第七個試驗藥物！目前只有五個，而第一個德國拜耳的 Regorafenib ( stivarga ) 已陣亡！到底 GBM AGILE 平台是什麼？跟它簽約有何好處？以下請看鬼叔詳細分析。 《鬼道》致富｜找優義、防落漆🔥 看懂生技優缺利弊👉 https://cmy.tw/00AlPE 免費攻略分享： https://youtu.be/ZlpB4i70vHM 【免責聲明】 《鬼道》致富 APP 是一款模擬台股的資料分析軟體，其中的選股策略及市場分析，都是本人(鬼手易生)及軟體開發合夥人(CMoney)的智慧結晶、個人想法及投資和讀書心得。並沒有對任何人，做任何真實股市中的買進（或）賣出建議。所有分析資料僅供參考，畢竟模擬與真實之間，必定存在差異性！而且，相同的個股標的、相同的時間點、不同的人因為不同的心理抗壓素質，投資結果會完全不一樣。如果訂閱者自行套用在真實股市中，則必須清楚投資一定有風險，懇請審慎評估自身經濟條件及心理素質，並請自負盈虧，對自己的投資決策行為承擔所有責任！本人(鬼手易生)及軟體開發合夥人(CMoney)，對訂閱者套用在真實股市中的投資決策行為，所導致之直接或間接損失，或因此產生之一切責任，均不負任何損害賠償及其他法律上的責任。

【台股研究報告】北極星藥業-KY(6550)：解盲成功後股價大幅波動，ADI-PEG 20後續規劃與營運布局解析

(圖片來源:公司官網) 【台股研究報告】北極星藥業-KY(6550)結論與建議 整體來說北極星藥業-KY於新藥及CDMO業務均有規劃，雖肺間皮癌三期解盲後至實際貢獻營收仍有空窗期，建議投資人若看好則以長期投資角度進行操作，不宜在生技行情大好時貿然追高。 ----------------------------------- 北極星藥業-KY為抗癌新藥研發之跨國生物科技公司主要的研究藥物為 ADI-PEG 20 北極星藥業-KY設立於2006年2月，於2022年6月上市，為專注於抗癌新藥研發之跨國生物科技公司，公司主要的研究藥物 ADI-PEG 20是一個生物製劑，現已進入臨床試驗研究後期，研究的癌症適應症相當廣泛，包括肝細胞癌、間皮瘤、胰臟癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤以及急性骨髓性白血病等。 主力研究藥物為 ADI-PEG 20 ADI-PEG 20的機轉機制為阻斷癌細胞對於精氨酸的依賴性，精氨酸為一種非必需胺基酸，對於蛋白質的合成與生長扮演重要的角色，因此在癌細胞的生長過程及針對腫瘤細胞生命週期的影響巨大，ADI-PEG 20是一種酵素，透過將精氨酸轉化成瓜胺酸，以餓死癌細胞，而尿素循環合成的過程中，ASS(Argininosuccinate synthase)為一種催化合成精氨酸的酶，因此理論來說正常細胞透過ASS合成精氨酸仍有辦法存活下來，也正是因為如此，理論上ADI-PEG 20對缺乏ASS的癌症特別有效，但臨床實驗證明ADI-PEG 20的適應效果更為懬泛，而ADI-PEG 20的代謝療法可與其他藥物合併治療達到互補及發揮加乘效益，前述提及ADI-PEG 20以餓死癌細胞的方式阻斷癌細胞生長，因此副作用極低，根據數據顯示副作用與安慰劑相當。 (ADI-PEG 20將癌細胞的能量來源精氨酸轉化成瓜氨酸，癌細胞若無ASS則可以達到餓死癌細胞的作用/圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報) ADI-PEG 20於肺間皮癌適應症三期臨床解盲成功後規劃為何? ADI-PEG 20於肺間皮癌適應症三期臨床解盲成功，解盲數據結果顯示，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率與無惡化存活期均達到統計學上顯著意義。 公司也表示預計在明年第二季使用快速審查資格提出藥證申請，如進展順利有望於明年第四季取得藥證，目前希望以分區授權方式上市銷售，在定價部分，一個療程為24週，公司正在跟美國顧問公司討論合理的售價。 ADI-PEG 20於軟組織肉瘤及其他癌症適應症近況更新 因肺間皮癌整體市場規模至2025年預估為6億美金，為了擴大ADI-PEG 20應用與增加產品生命週期，公司也持續進行軟組織肉瘤及其他癌症適應症臨床實驗。軟組織肉瘤適應症整體市場規模至2025年預估為14億美金，2021年初已完成臨床二期，第三期臨床計畫預計會在本周向FDA送件，若FDA無其他問題就可以準備開始進行三期臨床。 肝癌適應症整體市場規模至2025年預估為140億美金，ADI-PEG 20則是鎖定特定的基因標記SNP-WWOX進行精準醫療臨床試驗，證明ADI-PEG對WWOX基因的療效，三期臨床為雙盲隨機分派設計，預計收案150人，最快會在2024年底公布三期臨床結果。 腦癌適應症整體市場規模至2025年預估為41億美金，因加入GBM AGILE平台，可以共用對照組並快速招募病人，目前準備進行2/3期臨床試驗，預計收案300人。由於GBM AGILE平台臨床收案無亞洲人，因此在亞洲地區要另外做臨床二期，預計收案100人。 (圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報) 癌症適應症以外，跨足糖尿病和非酒精性肝炎及重度脂肪肝之機會 ADI-PEG 20除了癌症適應症外，亦評估在糖尿病、非酒精性肝炎與重度脂肪肝等代謝性疾病的應用。以重度脂肪肝為例，動物試驗顯示安慰劑組體重持續上升且肝臟纖維化明顯，顯示ADI-PEG 20在重度脂肪肝適應市場具切入可能。 (圖片來源:北極星藥業-KY法說會簡報) CDMO與產能布局 CDMO部分，美國廠定位於小量生產並利於FDA查廠；宜蘭廠預計於2025年完成。大陸市場專注臨床試驗，採自辦與委託CRO並行。整體而言，公司在新藥與CDMO雙軌並進，但自肺間皮癌三期解盲至實際營收認列仍存空窗期，操作宜以長期視角審慎評估。 ---------------------------------- 參考圖表: 資料來源: CMoney、CMoney預估 --------------------------------- 免責聲明 ＊本文章之版權屬筆者與 CMoney 全曜財經，未經許可嚴禁轉載，否則不排除訴諸法律徒徑。 ＊本文章所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人仍須謹慎評估，自行承擔交易風險。